医薬品グレードのレチノイン酸パウダー

1.はじめに

医薬品グレードのレチノイン酸粉末粉末には、トレチノインという別名があります。 主に骨の成長と上皮代謝に影響を与え、上皮細胞の増殖と再生を促進し、ケラチノサイトの増殖と分化を阻害し、過角化症を正常に戻すため、特定の治療効果があります。完全角化症、不完全角化症、過角化症を伴う多くの疾患に効果があります。 ケミカルブックは、さまざまな皮膚疾患を治療できます。 局所塗抹標本は皮膚にすばやく浸透し、上皮細胞の再生を大幅に増加させる可能性があります。 この種の薬剤は、皮脂腺の分泌を強力かつ迅速に阻害し、皮脂分泌を減少させることができます。 さらに、この製品には、抗腫瘍効果、創傷治癒の促進、感染防止効果もあります。

2.機能

1.医薬品グレードのレチノイン酸パウダーは、異常なにきび、魚鱗癬、異常な乾癬に使用されます。

2.抗角化症薬ができます。

3.尋常性座瘡、扁平苔癬（口腔扁平苔癬を含む）、白板症、毛髪粃糠疹紅斑、顔面粃糠疹などに適しています。また、乾癬（乾癬）の補助治療としても使用できます。

3.アプリケーション

医薬品グレードのレチノイン酸粉末は、医療用軟膏の主な用途です。

4.仕様

5.フローチャート

6.試験方法

»レチノイン酸乾燥ベースで計算して、97.0 パーセント以上 103.0 パーセント以下の C20 H28O2 を含む。

包装と保管 - できれば遮光した不活性ガス雰囲気下で密閉容器に保管してください。

USPリファレンススタンダード〈11〉—

USP イソトレチノイン RS

USP トレチノイン RS

注: 強い光への露出を避け、次の手順の実行では化学線の少ないガラス器具を使用してください。

身元-

A: 赤外線吸収〈197M〉。

B：紫外線吸収〈197U〉—

ソリューション: mL あたり 4 μ g。

媒体: 酸性イソプロピルアルコール (1 mL の 0.01 N 塩酸をイソプロピルアルコールで 1000 mL に希釈して調製)。

乾燥ベースで計算された 352 nm での吸収率は、3.0 パーセント以上の差はありません。

乾燥減量〈731〉 — 室温で 16 時間、真空乾燥させます。減量は 0.5% 以下です。 着火時の残留物〈281〉: 0.1 パーセント以下。 重金属、メソッド II〈231〉: 0.002 パーセント .

イソトレチノインの限界—

移動相 - イソオクタン、イソプロピル アルコール、および氷酢酸 (99.65:0.25:0.1) の適切なろ過および脱気混合物を準備し、必要に応じて調整します (クロマトグラフィーのシステム適合性を参照)。 〈621〉）。

システム適合性溶液 - 少量の USP トレチノイン RS を最少量の塩化メチレンに溶解し、適切な量のイソオクタンを加えて、トレチノイン濃度が約 250 µg/mL の溶液を得て、混合します。

標準溶液 — 正確に秤量した量の USP イソトレチノイン RS を最小量の塩化メチレンに溶解し、イソオクタンを加えて既知濃度約 250 µg/mL の溶液を調製します。

システム適合性の準備 — 5 mL の標準溶液を 100-mL メスフラスコにピペットで取り、システム適合性溶液を加えて混合します。

標準液の調製 - 5 mL の標準溶液を 100- mL メスフラスコにピペットで入れ、イソオクタンを加えて混合します。

試験の準備 - 正確に量った約 25 mg のトレチノインを 100- mL のメスフラスコに移し、最小量の塩化メチレンに溶解し、イソオクタンを加えて混合します。

クロマトグラフシステム（クロマトグラフ<621>を参照） - 液体クロマトグラフには、352-nm検出器と、充填剤L3を含む4.0-mm×25-cmカラムが装備されています。 流量は毎分約 1 mL です。 約 20 µL のシステム適合性調製物をクロマトグラフにかけ、ピーク応答を記録します。 イソトレチノインとトレチノインの相対保持時間は、それぞれ約 0.84 と 1.00 です。 反復注入におけるイソトレチノインのピーク応答の相対標準偏差は 2.0% 以下であり、イソトレチノインとトレチノインの分離度 R は 2.0 以上です。

手順 - 等量 (約 20 µL) の標準調製物と試験調製物を別々にクロマトグラフに注入し、クロマトグラムを記録し、主要なピークの応答を測定します。 次の式でイソトレチノインの割合を計算します。

10(C/W)(rU/rS)

ここで、C は標準調製物中の USP イソトレチノイン RS の濃度 (μg/mL)、W は摂取したトレチノインの重量 (mg)、rU および rS は、サンプルから得られたイソトレチノインピークのピークレスポンスです。それぞれ試験準備と標準準備。 イソトレチノインの含有量は 5.0% 以下です。

アッセイ - 約 240 mg のトレチノインを正確に量り、50 mL のジメチルホルムアミドに溶解し、ジメチルホルムアミド中のチモール ブルーの 1/100 溶液を 3 滴加え、0.1 N ナトリウム メトキシドで滴定します。緑がかったエンドポイントへのVS。 ブランク判定を行い、必要な補正を行います。 0.1 N ナトリウムメトキシドの各 mL は、30.04 mg の C20 H28O2 に相当します。

7.NMR

8.安定性と安全性

この製品について多くの安定性と安全性の研究を行いました。加速および長期安定性データによると、安定した特性を示しています。 動物臨床試験によると、安全な結果を示しています。

9.証明書

10.展示会

11. お客様

Abbott、Unilever、資生堂、KANS、SIMMなどと取引関係を築いています。

12.お客様のレビュー

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