1.はじめに

コレステロールは、コレステロールとも呼ばれ、動物に広く存在するシクロペンタンポリヒドロフェナントレンの誘導体です。細胞膜の形成に関与し、動物の組織や細胞に欠かせない重要な物質です。伝統的なコレステロールは、主にブタ、ウシ、ヒツジの脳と脊椎腱のけん化、または有機溶媒で抽出されたラノリンの後に、動物に由来します. 現在、多くの病気が動物からヒトに伝染することがわかっているため、細胞療法と遺伝子療法に関する最新のガイドラインによると、動物由来の成分の使用を避ける必要があり、より安全なコレステロール源が必要です. 植物由来のコレステロールには、より広い展望があります。一方、植物性コレステロールは、はるかに安全で環境に優しい. 動物由来の成分を含まない純粋な植物由来の生合成コレステロールは、ラノリン、豚、牛などの従来の動物由来の製品よりもリスクが低く、mRNA の脂質ナノ粒子 (LNP) 送達システムの調製に非常に適しています。ワクチン; 細胞培養、タンパク質薬物無血清細胞培養およびその他のハイエンド薬物研究。また、ビタミンDおよびその誘導体の合成の主要原料にも適用できます。

Plant Cholesterol

2.機能

2.1 薬用賦形剤 - COVID-19 mRNA ワクチンのアジュバントなどのリポソーム添加剤 (リポソームの調製時に 30-50 パーセントのコレステロールを添加すると、リポソームの薬物負荷と安定性が大幅に改善されます)。
2.2 植物性コレステロールは化粧品添加物に使用できます。
2.3 液晶製造の原材料。
2.4 ビタミン d3 の生産のための出発物質。

3.申請

3.1 乳化剤、人工胃石、ビタミン D、液晶、合成ホルモンの原料、生化学研究に使用される分析基準物質として使用できます。
3.2 脳リン脂質コレステロール凝集試験にも使用できます。コレステロールはバイオフィルムの主成分であり、総セファリンの約 25% がコレステロールです。
3.3 主に高級化粧品に使用される植物性コレステロール

4.品質基準

テスト	仕様	結果
融点	147度-150度	148度 ~149.0度
コレステロール含有量	95 パーセント -102.0 パーセント	99.0パーセント
酸度	ブランクとテストで指示薬の色を変えるのに必要な {{0}}.1M 塩酸の量の差は 0.3ml 以下です。	0.14ml
溶解性	水にほとんど溶けず、アセトン、エタノールにやや溶けにくい	適合する
身元	IR GC	適合する
乾燥減量	0.3パーセント以下	0.03パーセント
アルコールへの溶解度	沈殿物や濁りが発生しません	適合する
着火残留物	0.1パーセント以下	0.01パーセント
関連物質	最大の単一不純物:0.5% max. 不純物の合計: 5.0 パーセント (最大)	0.33パーセント 0.4パーセント
残留溶剤	メタノール：最大3000ppm エタノール：最大5000ppm	検出されず検出されず

5.分析方法

融点] 本品の融点は147度-150度です。
比旋光度］本品を正確に量り、ジオキサンを加えて溶解し、1mlあたり20mgを含む溶液とし、法律（附属書ⅥE）により測定したときの比旋光度は、｛｛ 2}}度から-38度。
【確認方法】 (1)本品約10mgをとり、クロロホルム1mlを加えて溶かし、硫酸1mlを加えると、クロロホルム層は血赤色を呈し、硫酸層は側面から見て緑色の蛍光を呈するはずである。側。
(2)本品約5mgをとり、クロロホルム2mlを加えて溶かし、無水酢酸1ml、硫酸1滴を加えると、ピンク色になり、すぐに青色になり、最後に鮮やかな緑色になります。
(3) 本製品の赤外線吸収スペクトルは、参照物質 (付録 IV C) の赤外線吸収スペクトルと一致する必要があります。
(4)本品及びコレステロール標準物質を適量とり、それぞれアセトンを加えて1mlあたり約2mgを含む溶液を試験液及び標準物質溶液とする。薄層クロマトグラフィー（付録 VB）試験に従って、上記 2 つの溶液をそれぞれ 20 μl 採取し、同じシリカゲル G 薄層プレートにそれぞれポイントし、酢酸エチル-トルエン (1:2) を溶媒として使用します。展開溶媒、展開および空気乾燥、クロロホルム溶液中の 30% 三塩化アンチモンをスプレーし、105 度で 5 分間乾燥し、すぐにチェックします。テストソリューションのメインスポットの位置と色は、リファレンスソリューションのメインスポットと同じにする必要があります。
[チェック] 本品1.0gの酸度をとり、共栓三角フラスコに入れ、エーテル10mlを加えて溶かし、10を加える。{{ 11}} 0.1mol/L 水酸化ナトリウム溶液 11}ml を正確に取り、約 1 分間振とうし、ゆっくりと加熱してエーテルを除去し、5 分間沸騰させ、冷却し、水 10ml を加え、磁気攪拌しながらフェノールフタレイン指示薬溶液 2 滴を加え、硫酸滴定液（0.05mol/L）でピンク色が消えるまで滴定し、同時に空試験を行う。空試験で消費された硫酸滴定液のミリリットル数とミリリットル数の差試験製品によって消費された硫酸滴定液の rs は 0.3ml を超えてはならない。
エタノール不溶物］本品0.5gをとり、エタノール50mlを加えて加温溶解し、2時間静置して沈殿、濁りのないこと。
乾燥時の減量] この製品を 105 度で恒量まで乾燥させます。減量は 0.3% を超えてはなりません (付録 VIII L)。
強熱残留物] 本品 1g を取り、法律（附属書 VIII N）に従って検査し、残留物が 0.1% を超えてはならない。
重金属類】発火残留物の項目にある残留物を採取し、法（別表VIII H 第二法）に基づき検査する。重金属含有量は 10 ppm を超えてはなりません。
砒素塩】本品1.0gをとり、水酸化カルシウム1.0gを加えて混ぜ、少量の水を加えて均一にかき混ぜ、乾燥後、まず弱火で燃焼させる500～600度で完全に灰化するまで燃焼させ、放冷し、塩酸5mlと水23mlを加えて溶かし、法律（付録VIIIJ第1法）に従って確認し、規制（0.0002パーセント）を満たす必要があります。
【含有判定】高速液体クロマトグラフィー（付録 VD）による判定。
クロマトグラフィー条件とシステム適合性試験オクタデシルシラン結合シリカゲルを充填剤として使用し、メタノールを移動相として使用し、検出には蒸発光散乱検出器を使用しました。標準液（1ml中に0.1mgのコレステロールを含む）20μlを正確に量り、液体クロマトグラフに注入する。理論段数は、コレステロールのピークに基づいて計算された 5000 未満であってはなりません。注射を 5 回繰り返します。コレステロールのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% を超えてはなりません。
測定方法】コレステロール標準物質を適量とり、精秤し、無水エタノールに溶解し、定量的に希釈して{{0}}程度を含む溶液とする。05, {{ 6}}.1、0.2、0.3、0.5mg/mlを標準液とし、正確に量る。各20ulを液体クロマトグラフに注入し、クロマトグラムを記録しました。回帰式は、参照溶液の濃度の対数と対応するピーク面積の対数によって計算されました。相関係数 (r) は 0.99 未満であってはなりません。これを秤量し、無水エタノールで溶解し、1ml当たり約0.125mgのコレステロールを含む溶液となるように定量希釈し、同様の方法で測定し、回帰式により試験品中のコレステロール含有量を算出する。

6.HPLC