1.はじめに
バンコマイシンパウダーは糖ペプチド抗生物質です。そのメカニズムは、バンコマイシンが感受性細菌細胞壁の前駆体のポリペプチド末端にあるアラニルアラニンに高い親和性で結合し、細菌細胞壁を構成する高分子ペプチドグリカンの合成を遮断し、細胞壁のChemicalbook欠損をもたらし、細菌を殺すことである。グラム陽性細菌の重篤な感染、特にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌、表皮ブドウ球菌およびエンテロコッカスに有効である。
2.機能
2.1 バンコマイシン粉末は、細菌の増殖および繁殖を阻害することによって細菌を殺す。
2.2それは主に感染治療の4つの側面で使用されます:まず、薬剤耐性細菌感染の治療;さらに、クロストリジウム・ディフィシルによって引き起こされる抗生物質耐性偽膜性腸炎の治療にも使用される。
2.3 それはまた、大腸炎や腸の炎症を治療するために使用することができます.
2.4 それは細菌の細胞壁の合成を阻害することができ、黄色ブドウ球菌、化膿連鎖球菌、肺炎連鎖球菌に強い効果を有し、黄色ブドウ球菌、炭疽菌、ジフテリアなどに良好な効果を有する。
2.5他の抗生物質との交差耐性はなく、薬剤耐性株はほとんどない。主に心内膜炎、敗血症、偽膜性腸炎などに使用されます。
3.アプリケーション
バンコマイシンパウダーは、主に医療産業に使用されます。
4.仕様
文字 | 白色またはほぼ白色の粉末 | 従う |
識別 | A、主ピークの保持時間は、基準溶液におけるものと同様である。(HPLC) B、塩化物の反応を与える |
従う |
様子 | 溶液は透明である(25.0mlの水に2.50g) | 従う |
450nmにおけるその吸光度は0.10以下 | 0.03 | |
ティッカー | 2.5 ~ 4.5 (50 mg/ml) | 2.8 |
バンコマイシンB | ≥93.0% | 94.1% |
水 | ≤5.0% (労働省) | 2.7% |
重金属 | ≤30ppm | <> |
硫酸化灰 | ≤1.0% | 0.6% |
細菌性エンドトキシン | <0.25> | 従う |
不妊 | 従う | 従う |
効力(乾燥物質) |
≥1050 IU/ミリグラム |
1075 IU/ミリグラム |
残留溶剤 | エタノール≤5000ppm | 51ppm |
5.フローチャート
6.試験方法
試験
•手順:抗生物質 - 微生物アッセイ〈81〉の下の指示に従って塩酸バンコマイシンで進んでください。
合格基準:無水ベースでNLT 900 μg/mg
不純物 有機不純物
•手順:モノデクロロバンコマイシンの制限
[注:システム適合性ソリューション、標準ソリューション、およびサンプルソリューションは、調製後および分析中に直ちに冷蔵する必要があります。溶液は冷蔵時に4日間安定している。
移動相:2.2gの1-ヘプタンスルホン酸ナトリウム塩を約500mLの水に溶解し、125mLのアセトニトリルおよび10mLの酢酸を加え、水で1Lに希釈する。
すすぎ液:水中の10%アセトニトリル。[注:針と柱をすすぐために使用します。
システム適合性ソリューション:水中のモノデクロロバンコマイシンRSを含むUSPバンコマイシンBからのバンコマイシンBの1mg/mLに相当
標準ソリューション:システム適合性ソリューションのバンコマイシンB50μg/mLに相当
試料溶液:水中の塩酸バンコマイシン1mg/mL
ブランク:水
クロマトグラフィーシステム
モード: LC
検出器: 紫外線 280 nm
コラム: 4.6 mm × 25 cm;パッキングL1
カラム温度:60°
オートサンプラー温度:5° 流量:1.5 mL/分 注入量:50 μL
[注:この手順は温度変化の影響を受けます。優れたチューブをカラムオーブンに入れて、サンプルが分離前に60°に達していることを確認する必要があります。
システムの適合性
サンプル: システム適合性ソリューション、標準ソリューション、サンプルソリューション、ブランク
[注:ブランク ソリューションと標準ソリューションの実行時間は約 90 分、システム適合性ソリューションとサンプル ソリューションの実行時間は約 120 分です。
[注:バンコマイシンBおよびモノデクロロバンコマイシンの相対保持時間は、それぞれ1.0および1.1である。
適合性要件
選択性:ブランクのクロマトグラムには、バンコマイシンBまたはモノデクロロバンコマイシンと干渉するピークは含まれていません。
保持時間:試料溶液中のモノデクロロバンコマイシンと標準溶液中のモノデクロロバンコマイシンピークの平均との間の±3.0%
解決策:バンコマイシンBとモノデクロロバンコマイシンの間のNLT 1.5、システム適合性溶液
相対標準偏差:NMT 2.0%、標準解
解析
サンプル:標準溶液とサンプル溶液
採取した塩酸バンコマイシンの部分におけるモノデクロロバンコマイシンの割合を計算する:
結果 = (rU/rS) × (CS/CU) × P × 100
rU = 試料溶液中のモノデクロロバンコマイシンのピーク面積
rS = 標準溶液中のバンコマイシンBピークの平均ピーク面積
CS = 標準溶液中のUSPバンコマイシンBとモノデクロロバンコマイシンRSの濃度(mg/mL) CU = 試料溶液中の塩酸バンコマイシンの濃度(mg/mL)
P = モノデクロロバンコマイシンRS(mg/mg)を用いたUSPバンコマイシンBにおけるバンコマイシンBの効力
合格基準:NMT 4.7%のモノデクロロバンコマイシンが見出される。
7. HPLC
8.安定性と安全性
我々は、加速され、長期的な安定性のデータによると、この製品について安定性と安全性の研究の多くを行った、それは安定した特性を示しています。動物臨床試験によると、それは安全な結果を示しています。
9.証明書
10.展示会
11. お客様
アボット、ユニリーバ、資生堂、KANSやSIMMなどと取引関係を築いています。
12.お客様のレビュー
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