ソマトスタチン51110-01-1

1.はじめに

成長ホルモン放出抑制ホルモン; スチラミン、ソマトスタチン

薬物凍結乾燥粉末は、使用前に生理食塩水に溶解する必要があります。

この製品は、250 マイクログラムのスロー インパクト注射 (3-5 分) で静脈内投与するか、1 時間あたり 250 マイクログラムの速度で連続的に投与します。

投与量 (体重 1 キログラムあたり 1 時間あたり約 3.5 マイクログラム)。

持続点滴の場合、本品3ミリグラムで12時間分の溶液を調製する必要があります。 溶媒は生理的塩のいずれかです。

水は 5% のブドウ糖溶液でもよく、注入量は 1 時間あたり 250 マイクログラムに調整する必要があります。 輸液シリンジの使用をお勧めします。

-重度の急性上部消化管出血（食道静脈瘤出血を含む）の治療：

最初に本製品 250 マイクログラムを負荷量として静脈内にゆっくりと注射し、その後すぐに 1 時間あたり 250 マイクログラムの静脈内注射を行うことをお勧めします。

滴下投与。 2 回の注入と投与の間の間隔が 3-5 分を超える場合、継続投与を確実にするために、この製品 250 マイクログラムを静脈内に再注射する必要があります。

セックス。

大量の出血が止まった後（通常は 12 ～ 24 時間以内）、さらなる出血を防ぐために治療を 48 ～ 72 時間継続する必要があります。

上記の場合、通常の治療時間は120時間です。

・膵瘻、胆道瘻、腸瘻の補助療法：

瘻孔が閉鎖するまで（2～20日間）、1時間あたり250マイクログラムの速度で点滴を継続的に投与する必要があります。 この治療法が使えます

これは完全静脈栄養の補助手段です。 瘻孔閉鎖後、本剤の点滴を1～3日続けた後、徐々に服用を中止してください。

アンチバウンスアクション。

2.主な機能

【薬理作用】 ①成長ホルモン、甲状腺刺激ホルモン、インスリン、グルカゴンの分泌を抑える。 ②試験食と5-ペプチドガストリンによる胃酸の分泌を抑制し、ペプシンとガストリンの放出を抑制します。 ③内臓血流、門脈圧、側副循環血流と圧、肝血流を著しく低下させることができる。 ④膵臓の外分泌と外分泌、胃、小腸、胆嚢の分泌を減少させ、酵素活性を低下させ、膵臓細胞を保護することができます。 ⑤グルカゴンの分泌を抑える。 ⑥胃腸の吸収や栄養機能に影響を与える可能性があります。

3.申請

肝硬変および門脈圧亢進症によって引き起こされる食道静脈出血に使用されます。 消化性潰瘍、ストレス性潰瘍、びらん性胃炎による上部消化管出血; 急性膵炎とその合併症の予防と治療; 膵臓、胆道および腸瘻のアジュバント治療; その他：先端巨大症、ガストリノーマ、インスリノーマ、血管作動性腸管ペプチド腫瘍。

4.品質基準

5.分析方法

・臓器保存液の式を表した

2.0 mg を 1.0 mL の 1% V/W 溶液に溶解する

1 リットルあたりのグラム数と 1 リットルあたりのミリモル数。

臓器保存用氷酢酸 R 溶液の公称容量。

コンテナ内;

関連物質。 液体クロマトグラフィー (2.2.29):

正規化手順。 ソリューションをすぐに準備する

すぐに使用できるソリューションの未使用部分、

使用前に。

濃縮溶液または希釈溶液の

テストソリューション。 調べる物質を溶かす

破棄されます。

水 R から 1.0 mg/mL の濃度を得ます。

保管条件;

参照ソリューション (a)。 バイアルの中身を溶かす

- 該当する場合、ソリューションを組み合わせて使用​​すること

水 R 中のソマトスタチン CRS の濃度を取得する

ファイナルフィルター付き。 、

1.0 mg/mL。

参照ソリューション (b)。 バイアルの中身を溶かす

詳細なソリューションの補足として、Rofece slucis () isge tbeh cotosaiehnirao R のラベル stcsthathetheRofece slucis ()

溶液はすぐに適切な液体で希釈する必要があります

1.0 mg/mL の濃度が得られます。 立ってみましょう

使用前に。

室温約IhMixI

うちの

リューション

室温で約1時間。

参照ソリューション (a) の 1 つのボリューム。

04/2014:0949 コラム:

修正済み 10.0

サイズ:l= 0.25 m、0= 4.6 mm; .

固定相：オクタデイルシリルシリカゲル

10 nm の細孔サイズのクロマトグラフィー R (5 pm)。

移動相:

ソマトスタチン

移動相A：トリフルオロ酢酸R、アセトニトリルR、

水 R (0.1:20:80 V/W/V);

ソマトスタチヌム

移動相B：トリフルオロ酢酸R、アセトニトリルR、水R

(0.1:4555 V/V/V);

HA1-Gh)-Cy5-Lys- -A8n- Phe - Phe- TP-Lys- Thr -

時間

移動相 A

移動相 B

Phe-Thr-Ser-Cys-0H

(分)

(パーセント VV)

(% VM

CHoN2O2S2

M, 1638 :

0-25.

100子0

0→100

[38916-34-6]

25-30 .

100

定義

30-32

0→100

100 プラス 0

L-アラニルグリル-システイン-リシル-L-アスパラギニル-L-

フェニルアラニル-L- フェニルアラニル-i-トリプトフィル-lysy-L-

流量: 1.5 mL/分。

スレオニル-フェニルアラニル-L-スレオニル-L-セリル-L-システイン環状

注入: 15 μl のテスト ソリューションとリファレンス ソリューション (b)。

(3 プラス 14)-ジスルフィド。

の構造を有する合成環状テトラデカペプチド

ソマトスタチンを基準とした相対保持 (保持

人間の放出を抑制する視床下部ホルモン

時間=約 12 分): ソマトスタチンの減少=約 1.09.

成長ホルモン。 可変量の酢酸が含まれています。 システム適合性: 参照溶液 (b):

フリーズドライの形で入手できます。

分解能: 低減によるピーク間の最小値 3.5

含有量: 95.0 パーセントから 104.0 パーセント (無水および酢酸)

ソマトスタチンと主要ピーク。

無酸物質）。

理論段数: 最小15 000、計算

キャラクター

主なピークの場合。

外観：白またはほぼ白、吸湿性、無定形

対称係数: 主ピークの最大 2.7。

粉。

制限: :

溶解性：水および酢酸にほとんど溶けない

あらゆる不純物: 最大 1 パーセント。

塩化メチレンに不溶。

合計: 最大 2%。

身元

. 制限を無視: 0.1%。

A. アッセイで得られたクロマトグラムを調べます。

酢酸 (2.5.34): 3.0 パーセントから 15.0 パーセント。

結果: 得られたクロマトグラムの主要ピーク

テストソリューション。 被検物質7.0mgを溶解

試験溶液との保持時間は

移動相 B 5 倍量と移動相 B 95 倍量の混合物

で得られたクロマトグラムの主要ピーク

移動相 A、次に同じ混合物で 10.0 mL に希釈します

移動相の。

B. アミノ酸分析 (2.2.56)。 バイドロリシスと水 (2.5.32) の方法 1: 最大 8.0 パーセント、

分析の方法 1 が適しています。

10.0mg。

各アミノ酸の含有量をモルで表します。 細菌エンドトキシンの計算 (2.6.14): 意図した場合、10 IU/mg 未満

の 1/8 を占めるアミノ酸の相対比率

非経口製剤の製造に使用するため

アスパラギン酸、アラニン、

細菌を除去するためのさらに適切な手順

リジン、グリシン、フェニルアラニンは 1 に等しい。値

エンドトキシン。

6.rc-160

7.安定性と安全性

安定：

適切な条件下（室温）で安定。 安定性データシートは、ご要望に応じて入手できます。
安全性：

米国のGARS(Generally Recognized As Safe) Noticeによると、人間が消費しても安全です。

8.フローチャート

9.お客様の声

アリババ、ケミカルブック、ルックケムに出店し、高品質な商品と惜しみないサービスで、多くの好評をいただいております。

10.私たちの証明書

長年にわたり、製品製造の最適化と品質システムの確立に取り組んできました。 品質管理システムを構築し、認証を取得しています。

11.お客様

Abbott、Unilever、資生堂、KANS、SIMMなどと取引関係を築いています。

12.展示会

CPhI、FIC、API、Vitafoods、SupplesideWest などの国際展示会によく参加しています。

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