1.はじめに

セレブロリシンは、哺乳動物の脳組織に多く含まれる低分子ポリペプチドであり、人間の脳のさまざまな機能活動においても非常に重要です。

血液脳関門を通過できる豚脳の抽出物と各種アミノ酸の水溶液です。その主な機能は、脳細胞に入り、細胞代謝を改善し、細胞栄養を増加させ、虚血および低酸素下での脳細胞の活力と機能を高めることです. したがって、虚血や低酸素による抗虚血、抗老化、抗機能不全の効果があります。セレブロリシンは、主に早期認知症、早期認知機能障害、および早期脳虚血および低酸素症に起因する脳血管細胞機能障害の治療に使用されます。鎮静作用もあります。うつ病、不安神経症、統合失調症による不眠症、運動障害、健忘症に使用できます。高血圧性脳出血による脳浮腫や脳出血に対して一定の補助効果があります。

2.機能

セレブロリジンには次のような機能があります。

脳細胞のミトコンドリアを正常な状態に保ち、記憶力を高めます。

中枢神経系の活性化は、脳細胞の活力と手足の反応に役立ちます。

患者が脳損傷から回復し、言語障害を改善し、脳の成長を促進するのに役立ちます。

脳細胞に栄養を与え、ミトコンドリアの活動を改善し、細胞構造と正常な機能の完全性を維持します。

3.申請

セレブロリシンパウダーは、医薬品で広く使用されています

セレブロリジンは、気と陽を補充し、知性に栄養を与え、神経を落ち着かせ、腎臓に栄養を与え、脳を補充できる薬です。神経衰弱、脳動脈硬化によるめまい、脳卒中、片麻痺、脳血腫、脳血栓症、不眠症、夢想症、物忘れ、高血圧性脳内出血後のその他の疾患に使用できます。

Cereborlysin

4.品質基準

それエム	明確化	解像度アルト
外観	白色または淡黄色の粉末、きれい、均一、含有物なし	準拠
アッセイ	98.0パーセント以上	99.5パーセント
灰の内容	2.0パーセント以下	1.7パーセント
PH値	4.0-7.0	6.5
過酸化物	10mg/kg以下	検出されませんでした
クロム	2.0 mg/kg 以下	0.75mg/kg
として	1.0 mg/kg 以下	＜1.0 mg/kg
ヘヴィメタル	50mg/kg以下	0.072 mg/kg
コロニー数	1000 cfu/g 以下	100cfu/g
大腸菌群	50MPN/100g以下	＜3 MPN/100g
サルモネラ	ネガティブ	検出されませんでした
黄色ブドウ球菌	ネガティブ	検出されませんでした
結論	社内標準に準拠

5.分析方法

5.1 ケルダール語 方法

5. 1.1 サンプル処理: 十分に混合した0.2g~2g の固体サンプル、2g~5g の半固体サンプル、または 10g~25g の液体サンプル (約 3{{18} } mg~40mg 窒素)、0.001g まで正確、乾燥した 100mL、250mL または 500mL 窒素ボトルに移し、0.4g の硫酸銅、6g の硫酸カリウム、および 20mL の硫酸を加えます。

軽く振った後、小さなロートをボトルの口に入れ、ボトルを45度傾けます。

小さな穴のある石綿金網に。中身が完全になくなるまで注意深く加熱します

炭化し、泡が完全に止まった後、火力を強め、液体が青緑色で透明になるまでボトル内の液体をわずかに沸騰させ、0.5h~1h加熱を続けます。取り出して冷やし、水20mLを加えて冷やし、100mL瓶に移し、窒素瓶を水で洗い、洗浄液をメスフラスコに入れ、水を標線まで加えて混ぜ、とる。同時に、試薬ブランク試験を行います。

5. 1.2 測定: 図 1 に従って窒素蒸留装置を取り付けます。蒸気発生器に水を 2/3 まで追加し、いくつかのガラスビーズを追加し、数滴のメチルレッドアルコール溶液と硫酸 1 ミリリットルを追加して水を維持します。酸性の場合、蒸気発生器の水を沸騰するまで加熱し、沸騰させ続けます。

5. 1.3 ホウ酸溶液 10.0mL と A 混合指示薬または B 混合指示薬 1～2 滴を受びんに加え、コンデンサーの下端を液面下に挿入します。 . サンプル中の窒素含有量に基づいて、サンプル処理の2.0mL~10.0mLを正確に吸収します

小さなガラスカップから反応チャンバーに液体。小さなガラスを 10 mL の水で洗い、反応チャンバーに流し込み、棒状の栓をします。小さなガラスカップに水酸化ナトリウム溶液 10.0mL を加え、ガラス栓を持ち上げて反応チャンバーに流し込み、すぐにガラス栓と水封を閉めます。スクリュークランプを締め、蒸留を開始します。 10分間蒸留した後、留出液受びんを移動させ、液面がコンデンサーの下端から離れ、1分間蒸留する。次に、凝縮器の下端の外側を少量の水ですすぎ、蒸気留出物受け瓶を取り外します。溶液を硫酸または塩酸で終点まで滴定します。終点の色は A の混合指示薬溶液では灰色がかった青色で、B と混合すると終点は薄灰色の赤色になります。同時に試薬ブランクを行います。

5.2 自動 キジェルダ アナライザ

よく混合した0.2g~2gの固体サンプル、2g~5gの半固体サンプル、または10g~25gの液体サンプルを秤量します。

(約 30mg~40mg の窒素)、正確には 0.001g を消化管に入れ、0.4g の硫酸銅を加え、

硫酸カリウム6gと硫酸20mLを消化炉で消化します。消化炉の温度が420℃に達した後、1時間消化を続け、消化管内の液体が緑色透明になったら取り出して冷却し、50mLの水を加える。自動分注、蒸留、滴定および滴定データの記録のプロセスは、自動ケルダール分析装置で行われます (使用前に、水酸化ナトリウム溶液、塩酸または硫酸標準溶液、および混合指示薬 A または B を含むホウ酸溶液を追加します)。

6.安定性と安全性

この製品について多くの安定性と安全性の研究を行いました。加速および長期安定性データによると、安定した特性を示しています。動物臨床試験によると、安全な結果を示しています。

7.認証

コノケム株式会社は認定認証機関よりISO9001:2015の認証を受けました

KONO'ISO certificate